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《醫療器械UDI標識系統規則》

2021-09-24 18:20:40 李洪清 11

《醫療器械UDI標識系統規則》要求:醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。自動識別和數據采集技術包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。注冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準,對以其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體,并確保在醫療器械經營使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。


具體來說有以下幾點:


(1)便于掃描和識讀; 


(2)保證條碼符號不易變形,被污損; 


(3)同一廠家生產的標識位置一致; 


(4)在沒有被遮蓋、不易磨損的面上。


當然,要想合規的完成UDI標簽打印賦碼,對于賦碼設備、企業現有產線情況、產品包材、標簽設計、標簽檢測這五大要素的考慮絕對少不了。




要素一:UDI賦碼常用設備


目前常見UDI賦碼設備有臺式熱轉印打印機、在線熱轉印TTO,UV噴碼機、激光打印機以及熱發泡噴碼機,基本滿足了標簽打印和賦碼需求。其中由于賦碼方式分為手工與自動化兩種,賦碼設備也有多種組合。




要素二:UDI常見包材與賦碼方式


標簽作為UDI賦碼的載體需要附著在產品包裝上,因而包裝的材質和賦碼打印方式之間也是有著對應關系的。比如,金屬類的材質表面就更適合應用激光打碼。



當然,包材和賦碼機器對應準確并不代表著標簽一定合規。舉個簡單的例子,紙質的包裝盒材質一般來說可以用打印機打印標簽后手工貼碼,但由于某些地方的藥監或者醫院對于賦碼方式有著具體的要求,只能使用指定的方式進行賦碼,因此,如果沒搞清楚要求盲目選擇包材與賦碼方式的搭配就很可能出現不合規的情況。




要素三:企業生產情況


UDI標簽打印賦碼與產品情況息息相關,企業需要根據現有產品生產情況綜合考慮。目前來說,一般以手動化和自動化兩種賦碼方式為主。手動化僅需要進行簡單的設備組合采購即可,一般包含打印機、工控機和軟件、掃碼槍等,比較適合產量較小,自動化程度較低的企業。自動化則需要對生產線進行改造升級改造,其所需的設備更多,自動化程度更高。比較適合產量高、想提升自動化水平的企業。




要素四:UDI標簽設計


UDI標簽正式打印賦碼前需要根據合規標準進行設計排版,一般來說,UDI標簽設計要包含如下幾個原則:


(1)如使用RFID,則必須同時附帶一維條碼或二維碼標簽;


(2)標簽不能僅有碼圖,需要同時附有標識說明;


(3)標簽印刷質量符合ISO15415標準的C級以上;


(4)UDI編碼與碼圖掃碼內容必須一致、正確;


(5)符合 AIDC 與 HRI 原則(包含機器識讀部分和人工可識讀部分)




要素五:標簽檢測


標簽檢測是最后一道合規保障。醫療器械唯一標識質量標準自成一個體系,超過了日常的認識標準。UDI碼打印清晰,掃描順利并不一定代表碼質量合格。


要想實現標簽合格,以下三項需要做到位。


第一打印設備選擇要正確;


第二打印模版設置要正確;


第三UDI進行質量檢測,進行等級打分。


UDI載體除應符合標簽相關質量要求外,還應按如下標準進行檢測,檢驗結果條碼等級應在C級以上。


一維碼:GB/T 14258-2003 信息技術 自動識別與數據采集技術 條碼符號印制質量的檢驗。


二維碼:GB/T 23704-2017 二維條碼符號印制質量的檢驗。

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